Quyền và nghĩa vụ của người tham gia thử thuốc lâm sàng tại Việt Nam
Việc thử thuốc trên lâm sàng chỉ được thực hiện sau khi đã được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia đánh giá về khoa học và đạo đức đối với hồ sơ thử thuốc trên lâm sàng và được Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt bằng văn bản.
Hình ảnh chỉ mang tính chất minh họa
Tại Việt Nam, số lần một người được tham gia thử nghiệm lâm sàng trong một năm có thể bị giới hạn bởi một số yếu tố, bao gồm nhưng không giới hạn ở những yếu tố sau:
Yêu cầu thử nghiệm và số lượng thử nghiệm có thể tham gia: Số lượng và loại thử nghiệm lâm sàng sẽ khác nhau tùy theo các dự án nghiên cứu và giai đoạn phát triển thuốc khác nhau. Mỗi thử nghiệm có tiêu chí thu nhận cụ thể và giới hạn dân số. Do đó, số lượng thử nghiệm bạn có thể tham gia có thể phụ thuộc vào số lượng thử nghiệm sẵn có và tiêu chí tham gia mà bạn đáp ứng.
Yêu cầu về thời gian tham gia thử nghiệm: Yêu cầu về thời gian cho mỗi thử nghiệm lâm sàng cũng sẽ khác nhau. Một số thử nghiệm có thể chỉ yêu cầu người tham gia được đến thăm và đánh giá một vài lần trong thời gian ngắn, trong khi các thử nghiệm khác có thể yêu cầu người tham gia tham gia trong thời gian dài hơn. Điều này có nghĩa là bạn có thể phải đợi một thời gian sau khi một lần dùng thử kết thúc trước khi tham gia vào lần dùng thử tiếp theo.
Bệnh sử và sức khỏe: Các thử nghiệm lâm sàng thường yêu cầu người tham gia phải đáp ứng một số tiêu chí về sức khỏe và bệnh sử. Nếu bạn đã tham gia vào một thử nghiệm và gặp phải một số tác dụng phụ hoặc vấn đề sức khỏe nhất định trong quá trình thử nghiệm đó, điều đó có thể ảnh hưởng đến khả năng đủ điều kiện tham gia các thử nghiệm khác của bạn.
Về vấn đề phân loại: người thử thuốc lâm sàng nhìn chung chưa có hệ thống phân loại rõ ràng. Mỗi thử nghiệm sẽ có tiêu chí lựa chọn cụ thể và các đối tượng sẽ được lựa chọn dựa trên các điều kiện cụ thể của chúng. Các tiêu chí này có thể liên quan đến các yếu tố như tuổi tác, giới tính, tình trạng sức khỏe, tiền sử bệnh, tiền sử dùng thuốc, v.v.. Các tổ chức thử nghiệm thường lựa chọn đối tượng phù hợp để tuyển dụng dựa trên mục đích và nhu cầu nghiên cứu.
Điều quan trọng: là phải nhận ra rằng việc tham gia vào một thử nghiệm lâm sàng đòi hỏi phải có sự cân nhắc cẩn thận và sự đồng ý có hiểu biết. Trước khi quyết định tham gia, bạn nên thảo luận chi tiết với các nhà nghiên cứu thử nghiệm để hiểu mục đích, yêu cầu, rủi ro và lợi ích của thử nghiệm.
Hình ảnh chỉ mang tính chất minh họa
Đồng thời, bạn cũng có thể tìm kiếm lời khuyên từ bác sĩ hoặc các chuyên gia khác để đảm bảo rằng sự tham gia của bạn là sáng suốt và an toàn.
Huỳnh Anh